美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。
1.醫(yī)用口罩
美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。醫(yī)用口罩的分類都是II類，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國(guó)的口罩必須路徑為：
（1）進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）
?。?）準(zhǔn)備510K文件，提示FDA審核
?。?）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信
?。?）完成工廠注冊(cè)和器械列名
?。?）產(chǎn)品出口
其過程至少需要半年以上時(shí)間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè)，需要的條件是生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試都通過，那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名；II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
2.防護(hù)口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類別。
NIOSH的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證辦理程序，包括：
1）送樣品到NIOSH認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試
2）編寫技術(shù)文件提交NIOSH審評(píng)，通常包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件、測(cè)試報(bào)告
3）工廠檢查
4）核發(fā)證書
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