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歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
一、歐盟授權(quán)代表的職責包括：
1.作為制造商指定的授權(quán)代表，負責與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2.保留制造商的CE技術(shù)文件，當監(jiān)管機構(gòu)提出問題時，進行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3.受制造商的委托，在歐盟進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4.受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。
二、提供歐盟授權(quán)代表的服務(wù)包括：
1.簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議，約定SUNGO的義務(wù)和責任；
2.制作歐盟授權(quán)代表證書，便于貴司使用和展示；
3.協(xié)助貴司修訂產(chǎn)品標簽（涉及歐洲產(chǎn)品，注明歐代信息的標簽）；
4.檢查和保存貴司的技術(shù)文件（依據(jù)93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。
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