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ISO10993-10的實驗目的/生物相容性ISO10993測試機構(gòu)
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生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行***統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、皮膚刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。
1.ISO10993-10實驗目的：
用新西蘭兔來檢測樣品在試驗條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應的潛在性做出評價。
2.參考標準：
醫(yī)療器械生物學評價-第10部分:刺激與皮膚致敏試驗ISO10993-10:2010
醫(yī)療器械生物學評價-第12部分:樣品制備和參照樣品ISO10993-12:2012
醫(yī)療器械生物學評價-第2部分:動物福利要求1SO10993-2:2006
3.對照和樣品確認
試驗樣品名稱
狀態(tài)
型號
規(guī)格
批號
性狀
液體顏色
穩(wěn)定性
溶解度
樣品材料
保仔條件
4.試驗系統(tǒng)確認
種屬:新西蘭兔
數(shù)量:3只
性別:雌性或雄性
重量:試驗開始體重不低于20kg
健康狀況:健康、初成年,未產(chǎn)且無孕按組飼養(yǎng)在籠具內(nèi),做好標識編號、試驗編號、試驗開始日期動物鑒別:籠卡
適應期:在實驗環(huán)境下5天。
依據(jù)現(xiàn)行試驗標準,新西蘭兔被指定作為評價原發(fā)性皮膚刺激作用合適的動物模型
5.給藥途徑：
確認將試驗樣品浸提液與試驗系統(tǒng)接觸,被認為是***佳接觸方式。
6.試驗設(shè)計與劑量
試驗樣品按照浸提。浸提結(jié)束后檢私岜浠,立即用于測試,浸提液未進行過濾、離心、稀釋等操作。制備過程無菌操作。同法制備對照樣品
7.ISO10993-10試驗方法
試驗前4-24小時將動物背部脊柱兩側(cè)被毛除去(約10cmx15cm),作為試驗和觀察部位。
將紗布敷貼片裁剪成25×2.5cm,,分別用試驗樣品浸提液和對照樣品各0.5ml滴到紗布敷貼片上,直接貼敷在兔脊柱兩側(cè)的背部皮膚,然后用繃帶固定貼敷至少4小時。接觸期結(jié)|后取下敷貼片
8.ISO10993-10實驗結(jié)果
紅斑
無紅斑現(xiàn)象
輕度紅斑(勉強可見)
明顯紅斑(淡紅色)
中度紅斑(鮮紅色)
重度紅斑(紫紅色伴有輕微焦痂形成)
刺激反應記分
備注記錄并報告皮膚部位的其他異常情況
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