掃碼咨詢
掃碼咨詢
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
2017年5月5日，歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
MDR的主要變化
1、擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2、提出了新的概念和器械的定義
3、細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4、完善了器械的通用安全和性能要求
5、加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6、加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7、完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9、提出器械的可追溯性(UDI)
10、對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求
總結(jié)：MDR強(qiáng)制性實(shí)施時(shí)間：2020年5月26日，也就是說從2020年5月26日開始不能再繼續(xù)按照MDD申請(qǐng)認(rèn)證，2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續(xù)按照MDD指令，MDD指令的CE證書將會(huì)在2024年失效。
如果您有產(chǎn)品需要做CE認(rèn)證或想了解更多相關(guān)資訊可以咨詢我們哦!億博檢測(cè)是專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，有10余年認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，已為上萬家企業(yè)辦理過CE認(rèn)證并順利出口到歐盟國家。咨詢熱線：13543272595
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219
掃一掃加工程師微信
