化妝品備案涉及到的基本資料及要求

　   2008年，化妝品移交食品藥品監(jiān)督管理局負責，隨之化妝品進入“全面?zhèn)浒?rdquo;時代，查詢化妝品備案信息成了許多消費者確定產(chǎn)品質(zhì)量的有力手段。所以化妝品備案是很重要的，化妝品備案中涉及到的基本資料及要求有哪些呢?下面小編講解一下。

            
 

　　一、化妝品產(chǎn)品配方表(重點)

　　1、需提供產(chǎn)品成分的INCI名、各成分的百分比含量及在配方中的使用目的，切記所有成分的配比總和最終為100%

　　2、配料表如果是復配原料，那必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明;

　　3、凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的，應在產(chǎn)品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);

　　4、分裝組配的多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類)，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出;

　　二、針對產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求：

　　1.、顏色、氣味、性狀等感官指標;

　　2、微生物指標(不需檢測的除外)、衛(wèi)生化學指標;

　　3、燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應當有pH值指標(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;

　　4、進口產(chǎn)品，應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項內(nèi)容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料;

　　5、申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

　　三、授權書：

　　1、必須含授權雙方的公司名稱及地址(授權方的名稱地址信息必須與產(chǎn)品外包裝上相一致;被授權方名稱地址信息必須同營業(yè)執(zhí)照上相一致)

　　2、授權雙方簽字，蓋章(企業(yè)公章)，公章上的名稱須分別符合公司名稱的要求

　　授權書分別簽字蓋章的日期

　　提示：現(xiàn)在都是“境內(nèi)責任人了”哦，不再是“在華責任單位”了，執(zhí)照上需要有：化妝品銷售，進出口的字樣!

　　四、自由銷售證明：

　　1、由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使(領)館確認;

　　2、應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期;

　　3、所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件;

　　4、生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

　　五、產(chǎn)品風險物質(zhì)評估文件：

　　1、化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的來源。

　　2、可能存在的安全性風險物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學特性等。

　　3、化妝品(或原料)中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含量及其相應的檢測方法，并提供相應資料。

　　4、國內(nèi)外法規(guī)或文獻中關于可能存在的安全性風險物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。

　　六、產(chǎn)品毒理學相關資料：

　　1、化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的毒理學資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機構(IARC)納入致癌物。

　　2、參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學試驗方法總則的要求，提供相應的毒理學資料摘要。

　　3、配方中含有植物來源原料的,對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應當說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況;對于除機械加工外，需經(jīng)進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

　　4、在現(xiàn)有技術條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)含量的有關技術資料，必要時提交工藝改進的措施。

　　上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

　　七、產(chǎn)品瘋牛病承諾書：

　　化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書

　　生產(chǎn)工藝流程簡述及簡圖

　　1、請簡述工藝流程及步驟;

　　2、請標明工藝條件，如溫度、均質(zhì)時間等;

　　3、該工藝流程中，應包含化妝品配方中所有原料;

　　八、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)：

　　請簡述產(chǎn)品中/英文名稱的命名依據(jù)，若名稱中含有成分名，請指明是配方中哪個成分，若名稱中含有字母或數(shù)字，請解釋其具體含義(通俗易懂的字母除外，如“維生素C”中的“C”)

　　九、其它有助于申報的資料：

　　根據(jù)不同產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)會有不同

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